工作职责
1. 药物警戒管理
- 建立并完善公司药物警戒体系，制定SOP及合规流程；
- 定期开展药物警戒培训，监督不良事件上报、数据核对及风险评估；
- 主导对患者交互项目中的原始数据审核，确保不良事件识别与报告的及时性、准确性。
2. 质量保证职能
- 针对后台作业团队进行质控要求的培训，规范提报材料的填写要求，并要求对提出团队抽检要求及监督检查；
- 熟悉PV上报的全流程链路，对智药内部质控全流程的sop的梳理，质控的制度建设 ；
- 配合药企审计及第三方尽调的准备工作，协调跨部门提供所需资料。

任职资格
1. 核心要求
- 5年以上药物警戒或医药QA/QC相关经验，3年以上团队管理经验；
- 具备药物警戒体系搭建或优化经验；
- 出色的逻辑分析能力、风险意识及跨部门协作能力。
2. 优先条件
- 有药企或CRO药物警戒部门完整项目经验者优先；
- 熟悉国内外药物警戒系统（如Argus等）或QA审计工具者优先。
3. 技能要求
- 英语熟练（CET-6或同等），可独立处理英文邮件及法规文件；
- 精通Office（Excel、PPT），具备数据分析及报告撰写能力。